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MDR - IL NUOVO REGOLAMENTO SUL DISPOSITIVO MEDICO UE
- May 17, 2018 -

Nuovo regolamento sui dispositivi medici dell'UE MDR 2017/745


Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) è un nuovo regolamento che sostituisce la direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42 / CEE e la direttiva 90/385 / CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD). Si applica a tutti i produttori di dispositivi medici che intendono immettere i loro prodotti nell'Unione europea (UE).


Si applica a tutti i produttori di dispositivi medici che intendono immettere i loro prodotti nell'Unione europea (UE).


MDR: DISPOSIZIONI TRANSITORIE

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NUOVI REQUISITI MDR UE E VARIAZIONI CHIAVE:


L'MDR differisce in modo significativo dalla direttiva MD in uscita (93/42 / CEE) che è stata introdotta per la prima volta nel 1993 e contiene una serie di nuovi requisiti e cambiamenti fondamentali, tra cui:


  • Estensione più ampia dei dispositivi regolamentati : il regolamento chiarisce e amplia l'ambito dei dispositivi MD regolamentati includendo: dispositivi estetici con finalità non medica ma che sono simili ai dispositivi medici in termini di funzione e profilo di rischio, norme specifiche per dispositivi che incorporano nanomateriali e dispositivi destinati essere ingerito o inalato e software medico. C'è anche un'estensione della regola 17 per includere dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana.


  • Inclusione di dispositivi impiantabili attivi - espansione dell'ambito di applicazione per includere prodotti con finalità estetiche o non mediche ma che sono simili ai dispositivi medici in termini di funzione e profilo di rischio.


  • Nuove regole di classificazione per i dispositivi che utilizzano nanomateriali prodotti somministrati per via orale e requisiti per la valutazione della conformità.


  • Prove cliniche e documentazione più rigorose , incluso l'obbligo per i produttori di dispositivi ad alto rischio di rendere disponibile un riepilogo della sicurezza e delle prestazioni, con elementi chiave dei dati clinici di supporto.


  • Maggiore attenzione all'identificazione e alla tracciabilità - come previsto dal regolamento IVD che è stato proposto, i produttori di dispositivi medici devono adattarsi ai loro dispositivi con un UDI (Unique Device Identification). Il regolamento proposto fornisce tutti i dettagli delle informazioni a cui si deve accedere tramite l'UDI.


  • Aumento dell'autorità dell'ente notificato, coinvolgimento e audit / ispezioni in fabbrica non annunciati : gli NB avranno il diritto e il dovere di effettuare ispezioni di fabbrica senza preavviso e di condurre test fisici o di laboratorio sui dispositivi. La proposta richiede inoltre la rotazione del personale dell'organismo notificato coinvolto nella valutazione dei medici curanti a intervalli appropriati nonché una procedura di controllo della relazione di valutazione preliminare dell'organismo notificato per i dispositivi medici impiantabili classificati di classe III dal comitato delle autorità degli Stati membri, alla concessione della certificazione.


  • Vigilanza e sorveglianza del mercato più rigorose : la Commissione europea propone di istituire e gestire un sistema elettronico per raccogliere ed elaborare le segnalazioni dei fabbricanti su incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo, comunicazioni sulla sicurezza sul campo e relazioni di sintesi periodiche.


  • Almeno una persona responsabile della conformità normativa che possiede conoscenze specialistiche nel campo dei dispositivi medici.

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