Knowledge
Casa > Knowledge > Contenuto
Ulteriori informazioni sul livello di garanzia della sterilità
- Apr 19, 2018 -

Sterilizzazione
La sterilizzazione è definita come il processo di uccisione di tutti i microrganismi, compresi i virus. Un livello di sicurezza della sterilità (SAL) è definito come la probabilità che un oggetto sia non sterile dopo che è stato esposto a un processo di sterilizzazione terminale convalidato. I dispositivi medici impiantabili sono termicamente sterilizzati per ottenere un SAL di 10-6, il che implica la probabilità di trovare non più di un microrganismo vitale in un milione di articoli sterilizzati del prodotto finale [77]. Inoltre, la garanzia di sterilità deve essere supportata da test di sterilità utilizzando metodi di test convalidati e verificati, come quelli trovati nel capitolo 71 della Farmacopea degli Stati Uniti (USP). Un ADM etichettato come "sterile" soddisfa questi requisiti ed è etichettato con il SAL [77 ].
Sterilizzazione terminale
Radiazione
La radiazione è il processo di sterilizzazione più efficace e ampiamente convalidato nell'industria [65]. L'energia di sterilizzazione agisce interrompendo la parete cellulare di batteri e virus o distruggendo il DNA nucleare dell'organismo microbiologico. Le radiazioni penetranti possono avere l'effetto negativo di rompere i legami di collagene, mentre contemporaneamente la reticolazione della catena di collagene [78]. I tipi di radiazione comprendono raggi gamma o elettroni (raggi beta). Entrambi i tipi vengono eseguiti a un livello di dose di radiazioni dimostrato di penetrare nel pacchetto finale sigillato contenente l'ADM. Attualmente, dosi tipiche di irradiazione sufficiente per il collagene variano da 5 a 25 kGy, con dosi più basse che hanno meno probabilità di indurre danni al materiale [65,78].
Ossido di etilene
Il trattamento gassoso di etilene ossido (EtO) viene effettuato a elevata umidità per riattivare qualsiasi forma di spore dei microrganismi. Gli organismi idratati reagiscono con l'EtO per distruggere la parete cellulare, distruggendo l'organismo. Il gas di ossido di etilene reagirà anche con le molecole di collagene dell'ADM creando un cambiamento significativo nella chimica di superficie. Un importante vantaggio del trattamento con EtO rispetto all'irraggiamento è che può essere eseguito a temperature relativamente basse, il che è importante per evitare la denaturazione del collagene [65,78].
Ottimizzazione della sterilizzazione terminale
Sebbene le procedure di sterilizzazione liberino gli ADM di microrganismi vitali, gli effetti della sterilizzazione terminale possono influenzare le proprietà biomeccaniche e la stabilità del materiale [78]. Tuttavia, non esiste alcun consenso sugli effetti definitivi dei metodi di sterilizzazione, poiché il test viene eseguito su vari costrutti di collagene utilizzando una moltitudine di condizioni di sterilizzazione comprese le dosi di radiazioni e le impostazioni ambientali [78]. Inoltre, i test utilizzati per valutare gli effetti sono spesso digestioni enzimatiche in vitro, con i risultati che devono essere interpretati attentamente poiché non possono riflettere completamente la situazione in vivo [65]. L'ottimizzazione delle condizioni di sterilizzazione per le ADM può essere eseguita per ottenere il valore di SAL adeguato e limitare o minimizzare gli effetti negativi, inclusa la denaturazione del collagene o il post-impianto di reazione da corpo estraneo.
Elaborazione asettica
Per evitare potenziali effetti negativi e lunghi studi per ottimizzare la sterilizzazione terminale, un'alternativa alla sterilizzazione terminale è l'elaborazione asettica del tessuto dermico. La lavorazione asettica avviene in stabilimenti in camere bianche con procedure controllate e condizioni ambientali. Gli ADM elaborati in modo asettico devono soddisfare gli standard USP per la garanzia della sterilità; tuttavia, mentre questi prodotti sono in realtà sterili, come richiesto dalla FDA, non possono essere etichettati come sterili, ma solo come testati asetticamente e testati per la sterilità [54,79].